الوسم: فايزر

مع التخوف الشديد من بداية موجة جديدة من الإصابات بفيروس كورونا، ظهر خبر مُبشر! حيث أعلنت شركة فايزر (Pfizer) وشريكتها الألمانية شركة بيونتك (BoiNtech) عن لقاح فيروس كورونا الجديد، والذي أثبت نجاحه في المرحلة الثالثة من التجارب السريرية.

وُجد أن اللقاح المنتظر فعال بنسبة تصل إلى 90% في مقاومة كوفيد-19 عند المتطوعين، في أول اختبار مؤقت لفاعليته، دون دليل على تعرضهم للإصابة بـ (SARS cov-2). شملت الدراسة حوالي 43,538 متطوعًا مع نسبة تصل إلى 42% من خلفيات متنوعة، كما أنه لم تظهر أي مخاوف تتعلق بسلامتهم، وما زال يتم جمع البيانات المتعلقة بالسلامة والفعالية. (1)

متى يتوفر اللقاح؟

حاليًا، من المفترض أن يتم التقدم بطلب للحصول على ترخيص الاستخدام في حالات الطوارئ (EUA) إلى إدارة الغذاء والدواء (FDA)، وذلك بعد التأكد من معايير السلامة والفعالية المطلوبة، والذي من المتوقع حدوثه خلال الأسبوع الثالث من نوفمبر. وفقًا للتوقعات الحالية، يتوقع أن يتم إنتاج 50 مليون جرعة بنهاية عام 2020 و1,3 بليون جرعة خلال عام 2021، كما ستنشر كل من شركة ( فايزر – Pfizer) (وبيونتك- BoiNtech) دراستهما في ورقة بحثية. (1)

تفاصيل عن اللقاح الجديد

اللقاح الجديد مبني على تقنية mRNA، والذي أظهر دلائل على فعاليته في الوقاية من فيروس كورونا. أُجري أول تحليل مؤقت للفعالية في 8 نوفمبر، من قبل لجنة مراقبة البيانات الخارجية المستقلة (DMC) للمرحلة الثالثة من التجارب السريرية. بعد مناقشات مع (إدارة الغذاء والدواء – FDA)، اختارت الشركات التخلي عن التحليل المؤقت المكون من 32 حالة، وإجراء أول تحليل مؤقت لما لا يقل عن 62 حالة. عند اختتام المناقشات، وصل عدد الحالات القابلة للتقييم إلى 94 حالة، وأجرى DMC تحليله الأول على كل الحالات. تشير حالة الانقسام بين الأفراد الذين تم تلقيحهم وأولئك الذين تلقوا الدواء الوهمي إلى أن معدل فعالية اللقاح أعلى من 90٪ خلال 7 أيام بعد الجرعة الثانية، وهذا يعني، أن الحماية تتحقق خلال 28 يوم بعد بداية التطعيم بمعدل جرعتين. ومع استمرار الدراسات؛ فقد تختلف نسبة فعالية اللقاح النهائية. (1)

اللقاح في المستقبل القريب

لم تبلغ (DMC) عن أي مخاوف تتعلق بالسلامة، كما توصي باستمرار الدراسة، وجمع البيانات الإضافية كما هو مخطط له، وسيتم مناقشة البيانات النهائية مع السلطات في مختلف أنحاء العالم. بدأت المرحلة الثالثة من التجارب السريرية في 27 يوليو وسجلت 43,538 متطوعًا حتى الآن، كما تلقى 38,955 متطوعًا الجرعة الثانية خلال 8 نوفمبر، ومن المفترض أن تستمر مراقبة المتطوعين على المدى الطويل لمدة عامين إضافيين. ما زال اللقاح قيد الدراسة، ومن المتوقع أن تستمر هذه الدراسة خلال التحليل النهائي، عندما تتراكم 164 حالة مؤكد إصابتها بالفيروس، كما أن الدراسة تقيم إمكانية توفير اللقاح المرشح للحماية للأفراد الذين سبق لهم الإصابة بكورونا، وكذلك الوقاية ضد أعراضه الشديدة. ستقييم الفعالية مرة أخرى بناءً على الحالات المتراكمة بعد 14 يوم من الجرعة الثانية. سيساعد جمع كل هذه البيانات في التطوير، عبر اجراء التجارب والمقارنات بين اللقاحات الجديدة.

ما هي تقنية mRNA وهل هي آمنة؟؟

كما قلنا في بداية المقال، فإن اللقاح الجديد صُنِّع بتقنية جديدة تسمى mRNA، ولم يتم الموافقة عليها من قبل للاستخدام البشري؛ فهذه هي المرة الأولى التي يتم استخدامها على البشر، ففي العادة، تعمل اللقاحات العادية على استخدام أجزاء من الفيروس؛ لتحفيز جهاز المناعة للمقاومة، والتغلب على الفيروس. لكن باستخدام هذه التقنية؛ فإن (mRNA) يحفز جهاز المناعة على استهداف بروتين معين اسمه (spike)، الموجود على سطح فيروس الكورونا، هذا البروتين يساعد الفيروس على مهاجمة خلايا الإنسان. نظريًا فإن تَعطُّل هذا البروتين يعني عدم الإصابة بالفيروس. ومن مميزات هذه اللقاحات أنه يمكن تصنيعها سريعًا، كما أن تكلفتها منخفضة مقارنة بالتقنيات المستخدمة في اللقاحات الأخرى. (1)

الأعراض الجانبية للقاح تتشابه مع الأعراض الاعتيادية للقاحات، مثل ارتفاع درجة الحرارة والصداع وغيرها من الأعراض المعتادة، حيث لم يُصرح بوجود أعراض جانبية خطيرة. ولكن يظل القلق قائمًا فيما يتعلق بها، حيث أنها لم تستخدم على البشرمن قبل؛ لذا فإن مؤشرات السلامة هامة للغاية.

مازالت الدراسة مستمرة، لم نحصل بعد على صورة أوضح للبيانات حول هذه النسبة العالية من الفعالية، فهذا التحليل يشتمل بيانات 94 شخص مصابًا بالكورونا، وليس هناك أي دليل على أن اللقاح يمنع الإصابة بالفيروس عند المتطوعين الذين حصلوا على اللقاح الفعلي وليس العلاج الوهمي، من المرجح أن يظهر عليهم أعراض قليلة، لكن يبدو أن اللقاح يقلل من المضاعفات.

اللقاحات الجديدة

الجميل في الأمر أن لقاح فايزر ليس اللقاح الوحيد الذي يبدو واعدًا؛ فهناك لقاحات جديدة ما زالت قيد الدراسة السريرية، أملًا في الحصول على نتائج جيدة. مثل لقاح جامعة (أكسفورد – Oxford) و(شركة – Astrazenc) في المملكة المتحدة، ومن المرجح أن تصدر النتائج المؤقتة للقاح خلال أسابيع، ومن المرجح أن يتوفر اللقاح بكميات محدودة في نهاية 2020، ويعتمد تصنيع اللقاح على تقنية اللقاحات ناقلات الفيروسات الغدية (adenovirus Vector Vaccin). (2)

لقاح شركة (Moderna) في الولايات المتحدة، الذي سينهي المرحلة الثالثة في نهاية نوفمبر، ومن المرجح أنه سيكون متاح في الربع الأول من 2021، ويعتمد على تقنية (mRNA)، كما أنها بدأت تجاربها في شهر مارس الماضي وكانت أول شركة تبدأ في تطوير لقاح للكورونا.

لقاح شركة (Novavax) في الولايات المتحدة، كانت المرحلة الثالثة من الاختبارات السريرية جيدة، ضمت 100,000 متطوع من المملكة المتحدة، ومن المفترض أن يكون متاح في النصف الثاني من عام 2021. ويعتمد على تقنية لقاح البروتين المساعد (protein adjuvant (vaccine، والذي يعزز جهاز المناعة.

لقاح شركة (janssen pharmaceuticals) وهي جزء من شركة ( Johnson & Johnson) في الولايات المتحدة، نتائج المرحلة الثالثة كانت جيدة، ومن المرجح أنه سيكون متاح خلال النصف الأخير من 2021، وهو لقاح بتقنية اللقاحات النقابات للفيروسات الغدية (adenovirus Vector Vaccine).

لقاح شركة (valneva) الفرنسية ستصنع الجرعات في إسكتلندا، ومن المفترض أن يكون متاح خلال النصف الأخير من عام،2021 إذا كانت البيانات الخاصة بالسلامة والفاعلية جيدة كما أن اللقاح مصنوع تقنية الفيروس الخامل (inactivated virus). (2)

لقاح شركة (sinovac) الصينية، اللقاح في المرحلة الثالثة من التجارب السريرية، والذي يُجرى في كل من البرازيل وتركيا وإندونيسيا، ومن المتوقع أن تظهر البيانات المؤقتة في نوفمبر. لكن تم توقيف التجارب السريرية في البرازيل؛ بسبب ظهور أعراض جانبية، كذلك تم استخدامه من قبل، خلال حالات الطوارئ في المدينة الصينية (جياشينغ -Jiaxing)، ويستخدم تقنية الفيروس الخامل. (2)

إذًا ماذا بعد؟

يبدو الأمر مثيرًا للتفاؤل، وهو كذلك بالفعل! لكن هناك بعد الصعوبات التي ربما ستواجه توزيع اللقاح، ما زال هناك الكثير من الدراسات والأسئلة الغير مجابة بعد. فيما يتعلق باللقاحات الجديدة وبالأخص لقاح فايزر الجديد. كما أن اللقاحات لها مستويات مختلفة من الفعالية، حيث توفر الجرعة المثالية كما يسميها مطورو اللقاح ،مناعة معقمة، والتي تحمي الناس بشكل تام من الإصابة بالعدوى، ولكن العديد من اللقاحات لا تلبي هذا الغرض، ربما تقلل من ظهور المرض، حتى لو استمر البعض في الإصابة به. كما أن طرح ملايين اللقاحات عالميًا، يمثل كابوسًا لوجسيتيًا، سواء في النقل أو التخزين أو التوزيع، فاللقاح لا بد أن يُشحن ويحفظ في -70 درجة مئوية! وهي درجة أبرد من درجات حرارة تبريد اللقاحات الأخرى. لذا فالأمر سيشكل عقبة في الكثير من البلدان، بالإضافة إلى التخوف من عدم توفر المواد للقاح. (3)

ولكن رغم ذلك؛ فإن النتائج الإيجابية ستكون مؤشرًا جيد لباقي الشركات المصنعة للقاحات الجديدة. ربما يبدو الأمر معقدًا، أو سيأخد الكثير من الوقت على عكس المتوقع، ولكنه يعطي أملًا كبيرًا لتجاوز هذه الجائحة في المستقبل القريب، وحتى لو أخذ العالم جميعه اللقاح؛ فإن الفيروس سيبقى موجودًا! لذا لا بد أن التعامل بحذر، والاستمرار في التباعد الاجتماعي، واتباع وسائل الحماية الإعتيادية من غسل الأيدي وارتداء الكمامات، حتى تتضح الرؤية أكثر، ويصبح هناك بيانات واضحة للتعامل اللقاحات وطرق توفيرها واستخدامها في البلدان المختلفة.

اقرأ أيضًا: هل يمكن لفيروس كورونا أن يسكّن الألم؟

المصادر

1. Pfizer and BioNTech Announce Vaccine Candidate Against COVID-19 Achieved Success in First Interim Analysis from Phase 3 Study | Pfizer. (2020). Retrieved 12 November 2020, from here.
2. Grover, N. (2020). 6 key questions about the Pfizer/BioNTech Covid-19 vaccine. Retrieved 12 November 2020, from here.
3. We just got the world-changing news that Pfizer’s coronavirus vaccine works. Here’s what you need to know and why you shouldn’t throw your mask away just yet. (2020). Retrieved 12 November 2020, from here.