الآن وبعد أن تم ترشيح المركب الأساسي، سيبدأ فريق الكيمياء الطبية في تعديل هيكل الجزيء لتحسين خصائصه، ولكن ما الخصائص التي سيتم تحسينها؟ ما هي أهم اختبارات الدواء الجديد؟ بعد تحضير العقار بأفضل صيغة كيميائية، هل هو جاهز الآن لطرحه في السوق الدوائية؟ ما المقصود بالتجارب ما قبل السريرية؟ هل سيكتفي صانعو الأدوية بالتجارب على الحيوانات؟
محتويات المقال :
يتطلب تحسين المركب موازنة هذه الخصائص المختلفة ولكن سيكون هناك بعض التنازلات، على سبيل المثال، قد يتطلب تقليل السمية خسارة طفيفة في الفاعلية.
إن تحديد ما إذا كان الدواء جاهزًا للتجارب السريرية ينطوي على دراسات ما قبل السريرية واسعة النطاق تنتج الفعالية الأولية والسمية والحركية الدوائية ومعلومات السلامة، حيث يتم اختبار جرعات واسعة من الدواء باستخدام التجارب في المختبر (أنبوب الاختبار أو مزرعة الخلية) وفي التجارب الحية (الحيوانية)، ومن الممكن أيضًا إجراء اختبار باستخدام نماذج الكمبيوتر للتفاعلات المستهدفة للدواء. بعد إجراء هذه الاختبارات، يُراجع الباحثون النتائج التي توصلوا إليها ويقرروا ما إذا كان ينبغي اختبار الدواء على الأشخاص.
تتقدم التجارب السريرية خلال أربع مراحل لاختبار العلاج وإيجاد الجرعة المناسبة والبحث عن الآثار الجانبية، إذا وجد الباحثون، بعد المراحل الثلاث الأولى أن الدواء آمن وفعال، فإن إدارة الغذاء والدواء توافق عليه للاستخدام السريري وتستمر في مراقبة آثاره.
بدايةً لاختبار الدواء على البشر، تقدم شركة الأدوية طلب عقار جديد أو استقصائي new drug investigational أو IND، لإدارة الغذاء والدواء، يفصل تطبيق IND بيانات العميل قبل السريرية، بما في ذلك دليل الفعالية، واختبارات السموم المكتملة في الحيوانات، ومعلومات التصنيع، بعد ذلك إذا لم تقدم إدارة الغذاء والدواء الأمريكية اعتراضات في غضون 30 يومًا، فستبدأ الشركة في التجارب السريرية، وهناك 4 مراحل سأوضحها الآن.
تشمل تجارب المرحلة الأولى 25 إلى 75 متطوعًا يتمتعون بصحة جيدة، لا يُعاني المتطوعين من المرض الذي يعمل عليه العقار، تحدد التجارب في هذه المرحلة الجرعات الآمنة للعقار، ويتعرف الباحثون أيضًا على نوع الآثار الجانبية، والتي يُطلق عليها التفاعلات الدوائية الضارة adverse drug reaction ADRs، التي قد يظهرها المرضى أثناء التجارب اللاحقة.
ترصد تجارب المرحلة الأولى السلامة، ولكن قد تظهر أيضًا علامات الفعالية على الرغم من أن الأشخاص الخاضعين للاختبار هم متطوعون أصحاء، على سبيل المثال، إذا كان الجزيء يخفض الكوليسترول، فسيقوم الباحثون بمراقبة مستويات الكوليسترول بحثًا عن العلامات المبكرة للفعالية.
تستخدم تجربة المرحلة الثانية عددًا أكبر من الأشخاص (100 إلى 300)، وبينما ينصب التركيز في المرحلة الأولى على السلامة، ينصب التركيز في المرحلة الثانية على الفعالية.
تهدف هذه المرحلة إلى الحصول على بيانات أولية حول ما إذا كان الدواء يعمل مع الأشخاص المصابين بمرض أو حالة معينة، وتستمر هذه التجارب أيضًا في دراسة السلامة، بما في ذلك الآثار الجانبية قصيرة المدى، إذ يمكن أن تستمر هذه المرحلة عدة سنوات.
تجمع تجربة المرحلة الثالثة مزيدًا من المعلومات حول السلامة والفعالية، ودراسة مجموعات سكانية مختلفة وجرعات مختلفة، واستخدام الدواء مع أدوية أخرى. يتراوح عدد المشاركين عادة من عدة مئات إلى حوالي 3000 شخص، إذا وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على أن نتائج التجربة إيجابية، فستوافق على العقار الجديد.
بمجرد الموافقة على الدواء الجديد، ستبدأ الشركة الراعية على الفور في تسويق الدواء، والآن يدخل الدواء في المرحلة الرابعة من التجارب السريرية، أي أنه لا يزال يخضع للمراقبة في السوق، ولكن من يراقب الدواء؟ ستراقب الشركة الدواء من خلال شريحة واسعة جدًا من المرضى والأطباء، ويخضع الدواء أيضًا للمراقبة من قبل إدارة الغذاء والدواء، وقد تقوم الجامعات والمؤسسات العالمية مثل منظمة الصحة العالمية بمراقبة الأدوية الجديدة. تسمى عملية المراقبة هذه التيقظ الدوائي pharmacovigilance، وتستغرق فترة زمنية طويلة لتحديد سلامة الدواء ولرصد الآثار الجانبية طويلة المدى.
تسبب عقار الثاليدوميد في أحد أكبر الأزمات الصحية في التاريخ إذ وُلِد عدد كبير من الأطفال بدون أطراف في الخمسينات والستينات من القرن الماضي. تم تطوير الثاليدوميد كمنوم، ولكن وصفه بعض المتخصصين لتخفيف غثيان الحوامل، رغم عدم خضوعه للتجارب لاختبار آثاره الجانبية على الحمل. لفتت هذه الحادثة الانتباه إلى أهمية وضرورة الاختبارات للأدوية الجديدة باستخداماتها المتعددة.
اقرأ المزيد حول: كيف تختار شركات الأدوية المركب الدوائي الأنسب؟
لا تزال أفكار نيتشه الفلسفية يتردد صداها في المجتمع المعاصر، وتتحدى فهمنا للأخلاق ومكانتها في…
تخيل فريقًا من العلماء الرواد يعملون بلا كلل لكشف أسرار الدماغ البشري. إنهم في سعيهم…
في عالم وسائل التواصل الاجتماعي، تظهر الصيحات وتختفي، لكن بعضها يجعلك تتساءل: ما السبب وراء…
الصداع تجربة إنسانية عالمية، وعلى الرغم من انتشاره إلا أن الأسباب الكامنة وراءه لا تزال…
إن فهم كيف بدأت الحياة وتطورت على الأرض هو السؤال الذي أذهل البشر على مر…
يصادف في شهر أغسطس الذكرى السنوية الثالثة لانسحاب الولايات المتحدة من أفغانستان وعودة طالبان إلى…